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인스코비 주가 상승과 아피메즈 아피톡스 FDA 3상 (FDA 승인절차)

인스코비가 25일 상한가를 기록하고 이후 심하게 눌렀다.

26일 현재 인스코비 주가는 2,570원으로 30원 하락 (-1.15%)

도대체 무슨 일인가 놀란 사람들이 많은데... 인스코비 주가 알아보자.




인스코비와 아피메즈의 관계를 알아야하는데 대표가 유인수 사장으로 최대주주이니 거의 같은 회사라고 봐도 무방하겠다.




인스코비는 1970년 2월 주식회사 삼립양행으로 시작하여 이후 로엔케이라는 회사명으로 바뀌었었고 2015년에 씨앤피로엔으로 이름을 잠시 바꿨다가 지금의 인스코비로 상호 변경했다.

현재 대표이사 유인수는 단독 대표로 2015년 5월 취임했으니 유인수 대표가 바뀌자마자 두달 후 인스코비 주식회사로 바뀐 것이다.


인스코비 사업 내용은 국내 스마트그리드 시장점유율 1위, 프리텔레콤이라는 회사로 MVNO 알뜰폰 사업자이며 또 아피메즈라는 회사에서는 국내 신약 6호, 천연물 신약 1호 아피톡신 보유, 대한민국 유일의 미국 FDA 원료의약품 DMF 등록을 완료한 회사.

현재 아피톡스로 미 FDA 3상 임상 진행 중.

현재 주가에는 이 아피톡스가 많이 좌우하고 있는 것으로 보인다.




아피톡스는 아피톡신과 같은 원료라고 하는데 벌독에서 추출한 약품이라 한다.

자체개발한 자가면역질환 치료제인 아피톡스(APITOX)는 미국 식품의약국(FDA) 3차 임상 최종 단계에 들어가있는데  통증, 염증 완화뿐만 아니라 다발성 경화증, 류마티스, 루프스, 대상포진 등 다양한 자가 면역 질환 치료에 탁월한 효과가 있다고 한다.

이외에도 유통사업으로 시계 사업부에서 돌핀, 한독, 오딘 자가 유통, 인스코비 재팬에서 LED 조명 기구 등 판매를 하고 있다.


최근 유행인 사물인터넷 (IoT) 관련해서도 사물인터넷 통신 관련 미국국가 표준으로 지정 

만일 상반기 중 아피톡스가 승인되면 인스코비는 상당히 큰 수확을 얻게된다.

재료는 매우 좋다.

또 아피메즈도 2017년 상장을 목표로 준비 중이라고 아피메즈 홈페이지에서 밝혔다.


하나금융투자와 코스닥시장 상장(IPO) 대표주관계약 체결

당사는 3월 10일 하나금융투자와

기업공개(IPO) 대표주관계약을 체결하고

코스닥시장 상장을 본격 추진합니다.


당사는 2017년 상반기에 상장하는 것을 목표로

주관사와 함께 상장을 위한 사전 준비 및 관련 절차를 거쳐

상장 예비심사를 신청할 예정입니다.


아피메즈 주식회사 대표이사 유인수



참고로 FDA 승인에 대해서 알아보자.


Food & Drug Administration (미국식품의약품국) 이걸 줄여서 FDA라고 한다.

그러니까 의약품, 식품, 화장품, 방사선 배출기 등은 안전성이 중요한 제품이기때문에 사전검사 및 승인, 사후검사를 받아야한다.


- 미국시장의 수입통관시 대상품목(식품, 의약품등)의 강제승인 및 관리

- 수입통관시 부적격 판정을 받을경우, 미국내 합법적인 마케팅이 금지됨.


 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기


1 공장시설등록(FDA 2891양식)

2 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식)

3 510K(시판전 신고서) 제출

4 FDA심사 

5 승인 

6시판



2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기

: FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가


3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기

: 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨

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